신용카드박물관 [기고]규제과학, K바이오헬스 주춧돌 되어야

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작성자 이길중 날짜26-01-16 22:33 조회0회 댓글0건

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신용카드박물관 K바이오헬스에 대한 기대감이 높아지면서 당면한 과제도 늘고 있다. 지난해 말 이재명 대통령은 식품의약품안전처에 “전 세계에서 제일 빨리 의약품 허가 심사를 처리할 수 있게 해달라”고 당부했다. 식약처는 이를 위해 200여명 규모의 인력 충원을 추진하고 있다. K바이오헬스의 경쟁력을 위해 인력 충원만큼이나 중요한 것이 한 가지 더 있는데, 바로 ‘규제과학(Regulatory Science)’이다.
규제과학은 식품·의약품 등 안전관리 전반에 대한 과학적 데이터를 분석해 합리적 규제 기준을 도출하는 융합 분야다. 인공지능(AI), 디지털 헬스 등 과거에 없던 신기술이 빠르게 등장하면서, 변화에 걸맞은 새로운 평가 체계를 적기에 구축하는 것이 규제기관의 핵심 규제 역량 중 하나가 되었다.
규제 역량이 기술의 속도를 따라가지 못하면 혁신 제품의 허가는 지연되고, 환자는 치료 기회를 잃으며, 기업은 시장 진출에 타격을 입는다.
반면, 과학적으로 정립된 규제 기준은 기업의 시행착오를 줄이고 안전을 설계하는 나침반이 된다. 이 기준을 통과해 품질을 인정받은 제품은 시장의 신뢰를 얻고, 그 성공은 다시 첨단바이오 연구·개발(R&D)의 마중물이 되는 선순환으로 이어진다. 규제기관이 시장 진입의 장애물이 될지, 혁신을 돕는 퍼실리테이터가 될지는 결국 규제과학의 역량과 수준에 달려 있다.
우리 정부는 이미 규제과학의 중요성을 인식하고, 국민의 안전하고 건강한 삶을 위해 식품·의약품 등 안전관리가 규제과학에 기반해야 한다는 점을 2023년 전부 개정된 ‘식의약규제과학혁신법’에 명시했다.
또 국가가 규제과학 혁신을 위해 노력할 책무가 있다는 점도 분명히 했다. 당시 식약처 차장으로서 입법 과정에 참여했던 입장에서, 이 법은 급변하는 기술 환경에 직면한 규제 패러다임이 전환되고 있음을 알리는 신호탄이었다.
현 정부 들어 규제과학 R&D 예산을 대폭 늘리고 인재 양성과 규제 정합성 검토를 강화하는 등 적극적인 움직임을 보이는 점은 고무적이다. 식약처 역시 ‘규제과학정책추진단’이라는 전담 조직을 통해 규제과학 정책 마련을 가속화하고 있다. 하지만 규제과학 혁신은 규제기관만의 노력으로 완성될 수 없다. 산·학·연·관이 함께 규제 정책을 과학적이고 전문적으로 뒷받침할 생태계를 구축해, 각 분야의 규제 역량이 동반 강화될 때 비로소 가능하다.
다행히 2022년 4월 ‘한국규제과학센터’가 설립돼 연구·개발 지원과 인력 양성 등 ‘식의약규제과학혁신법’의 취지에 따른 전문기관 역할을 수행해 왔다.
다만 민간 재단법인 형태에 머물러 있어 사업의 지속성이 불투명하고 공적 역할을 확대하는 데 한계가 있다. 이제는 법정화 등을 통해 역할을 제도적으로 명확히 하는 방안이 마련돼야 한다. 이를 통해 바이오헬스 생태계를 뒷받침하는 규제과학 역량이 강화되고, K바이오헬스 산업의 과학적 인프라가 확고히 자리 잡기를 바란다.
정부가 2027학년도 이후 늘어나는 의대 정원을 전부 ‘지역의사제’ 정원으로 배정하기로 가닥을 잡았다. 지역 의료 공백을 우선 해결하고, 의대 증원에 대한 의료계 반발도 최소화하려는 조치로 해석된다.
보건복지부는 13일 제3차 보건의료정책심의위원회(보정심)를 열고, 2027년 이후 의대 증원분 전체를 ‘지역의사제’ 정원으로 적용하기로 방침을 정했다고 밝혔다. 올해 의대 신입생 정원인 3058명을 초과하는 정원은 모두 지역의사제 정원으로 배정하겠다는 것이다. 한 보정심 위원은 “복지부가 해당 방안을 제시해 위원들 간 큰 이견 없이 합의가 이뤄졌다”며 “향후 공공의료사관학교나 별도 지역의대를 설립해도 그 정원은 현재 보정심에서 논의중인 의대정원 규모에 포함하기로 했다”고 밝혔다.
지역의사제는 지역 간 의료인력 불균형을 해소하고 지역의료 질 향상에 이바지하기 위해 의료취약지 등 특정 지역에서 일정 기간 근무하는 제도로 복무형과 계약형으로 구성된다. 복무형은 의대 신입생 중 일정 비율을 선발해 학비 등을 지원하는 대신 10년간 의무 복무하도록 하는 방식이고, 계약형은 기존 전문의가 국가나 지자체, 의료기관과 계약을 맺고 5~10년간 근무하는 방식이다. 지역·필수의료 공백을 메우기 위한 방안으로 추진돼 지난해 12월 법안이 국회를 통과했다.
정부는 이와 함께 ‘공공의료사관학교(가칭)’ 설립과 의대가 없는 지역에 의대를 신설하는 방안도 인력 양성 규모와 배출 시점을 고려해 함께 논의하기로 했다. 단순히 의사 수만 늘리는 것이 아니라, 늘어난 인력이 지역 및 필수 의료 현장에 실제로 투입되도록 하겠다는 취지다.
구체적인 의대 정원 규모는 ‘의사인력 수급추계위원회(추계위)’ 결과를 존중해 결정한다는 원칙도 재확인했다. 보정심은 추계위에서 채택한 3가지 수요 모형과 2가지 공급 모형 간의 조합을 모두 고려해 시나리오를 도출할 계획이다.
다만 추계위의 의사 수 부족 규모 전망치를 두고 의료계의 반박이 이어졌다. 대한의사협회(의협)은 이날 세미나를 열고, “의사 수를 늘리지 않아도 2040년 의사가 1만5000~1만8000명가량 과잉 공급된다”는 자체 분석 결과를 내놨다. 추계위가 지난해 말 “이대로라면 2040년 5704∼1만1136명의 의사가 부족하다”고 발표한 내용을 정면 반박한 것으로, 의대 정원을 늘리려는 정부 방침에 제동을 거겠다는 취지로 풀이된다. 복지부는 추계위 발표에 대해 “현재 시점에서 관측 가능한 자료와 합의 가능한 가정을 토대로 수행된 최선의 결과”라고 곧바로 해명했다.
이날 보정심에서는 현장의 예측 가능성을 높이고 교육의 질을 담보하기 위한 방안도 마련됐다. 이번 추계에 따른 정원은 2027학년도부터 2031학년도까지 5년간 적용하고, 다음 추계는 2029년에 실시하기로 했다.
또 급격한 증원에 따른 부작용을 막기 위해 2026학년도 모집인원(3058명) 대비 2027학년도 정원 변동률은 일정 수준을 넘지 않도록 관리하고, 소규모 의대의 적정 교육인원 확보 방안도 논의 대상에 포함했다. 특히 24학번과 25학번이 함께 수업을 받는 교육 현장의 현실도 정원 산정 시 고려하기로 했다.
정은경 보건복지부장관은 “양적 규모나 숫자에 매몰되지 않고, 의사인력 규모 논의의 궁극적인 목적인 지역·필수·공공의료 강화를 목표로 논의를 이어가겠다”고 말했다. 정부는 매주 보정심 회의를 열고 빠르면 이달말, 늦어도 2월 초까지는 증원 규모를 확정하겠다는 계획이다.
내란 특별검사팀이 13일 내란 우두머리 혐의 등 사건 마지막 재판에서 윤 전 대통령에 대해 사형을 구형하자 피고인 윤 전 대통령은 옅은 웃음을 보였다. 방청석에선 큰 웃음과 욕설이 나와 제지를 당하기도 했다.
윤 전 대통령은 이날 특검이 최종의견과 양형의견을 밝히는 동안 별다른 표정 변화 없이 앞을 가만히 바라보거나 입맛을 다셨다. “선제적 도발 조치로 북한의 도발을 유인했다”는 등의 특검 발언에는 헛웃음을 지으며 옆에 앉은 윤갑근 변호사를 바라보고 속닥거리기도 했다.
밤늦은 시간까지 약 60석 규모의 방청석을 가득 메운 방청객들은 특검의 의견 진술이 이어지는 동안 크게 한숨을 쉬거나 혀를 찼다.
윤 전 대통령에게 특검이 사형을 구형하자 방청석에선 황당하다는 듯 큰 웃음이 터져 나왔다. 일부는 “미친 XX”라며 욕설을 퍼부어 재판장이 제지했다.

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